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您知道冷凍真空干燥機的氣化過氧化氫滅菌步驟嗎

發布日期:2018-12-10 作者: 點擊:

冷凍真空干燥機


隨著新版GMP的實施,所有用于無菌藥品生產的真空冷凍干燥機(以下簡稱為凍干機)必須具備在線滅菌功能,且要求在批與批之間進行滅菌。目前,對凍干機進行在線滅菌的常用方法有兩種,即蒸汽滅菌法和汽化過氧化氫( VHP)滅菌法。 其作用均是對干燥箱、 真空冷凝器等相關管道的內表面進行滅菌,創造一個無菌環境,避免冷凍干燥過程中對藥品造成微生物污染的風險。

1、在CIP結束之后要對凍干機進行VHP滅菌,使凍干箱體達到潔凈干燥無菌的要求。

2、確認過氧化氫盛裝瓶內有足量的過氧化氫溶液(H2O2含量:50%),且在有效期內。

3、VHP滅菌相關數據如下:消毒劑名稱:過氧化氫溶液;消毒劑濃度:50%;消毒劑蒸發溫度:120℃;滅菌時間:90min;板層預熱溫度:40℃;預抽空壓力:0.300mBar

4、打開氣化過氧化氫滅菌器電源,進入主界面,點擊系統數據,在系統設定界面里,設置VHP滅菌各參數:壓力2設定值:0.03KPa,單次蒸發時間設定:50S,溫度設定:120℃,循環次數值設定值:17次,滅菌保持時間設定:90min。

5、啟動真空泵,真空泵對箱體進行抽真空。同時,開啟加熱器,將板層升溫至40℃。6.4.2.7當凍干機箱體真空度達到0.300mbar時,關閉真空泵。確認凍干箱板層溫度已達到40℃。

本文網址:http://www.senderosdelpalmar.com/news/388.html

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